Aggiornamento dei moduli di consenso alla vaccinazione e della connessa documentazione

Facendo seguito alle note prot. AOO/005/0007579 del 28.11.2021 e prot. AOO/005/0007776 del 08.12.2021 contenenti le indicazioni operative complete e aggiornate per la prosecuzione delle attività del Piano Strategico di vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19, nonché le indicazioni inerenti la somministrazione della dose addizionale e della dose booster in tutti i soggetti over-5 anni (cioè da 5 anni in poi), si ritiene necessario regolamentare l’utilizzo dei diversi moduli di consenso che, nel tempo, sono stati modificati e integrati dal Ministero della Salute con diverse circolari. Tale esigenza è avvalorata dalla necessità di predisporre modulistica specifica per la vaccinazione dei soggetti minorenni, tenuto conto della diversificazione dei modelli organizzativi per la somministrazione del vaccino e dell’ampliamento della platea dei soggetti coinvolti.

1. Moduli di consenso alla vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19


Si richiamano le seguenti circolari del Ministero della Salute mediante le quali sono stati trasmessi i moduli per la raccolta e gestione del consenso informato alla vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19:
• prot. 0012469 del 28.03.2021 con la quale è stata trasmessa la versione aggiornata del modulo di consenso alla vaccinazione anti Covid-19 ed è stato specificato che “relativamente alla firma del consenso alla vaccinazione COVID-19, la presenza del secondo professionista sanitario non è indispensabile in caso di vaccinazione in ambulatorio o altro contesto ove operi un singolo medico, al domicilio della persona vaccinanda o in stato di criticità logistico-organizzative”;
• prot. 0016722 del 21.04.2021 con la quale, tra l’altro, sono state trasmesse le note informative aggiornate, a cura di AIFA, dei vaccini Janssen, Comirnaty e Moderna, è stata confermata la validità sia della nota informativa Vaxzevria sia del modulo di consenso alla vaccinazione di cui
alla circolare prot. 0012469 del 28.03.2021;
• prot. 0043604 del 27.09.2021 con la quale è stato trasmesso il modulo di consenso informato specifico per la dose “booster”.
Tenuto conto che con la circolare prot. 0056429 del 07.12.2021 il Ministero della Salute ha trasmesso la nota informativa aggiornata, a cura di AIFA, del vaccino Comirnaty in ragione dell’estensione dell’indicazione di utilizzo dello stesso vaccino anche alla fascia di età tra i 5 e gli 11 anni (ossia da 5 fino a meno di 12 anni) e considerato che in allegato a tale circolare non è stato prodotto un aggiornamento al modulo di consenso informato, si è ritenuto di provvedervi direttamente al fine di omogeneizzare l’utilizzo della documentazione in tutti i Punti Vaccinali della Puglia e di uniformare anche la documentazione che dovrà essere acquisita per la vaccinazione dei soggetti minorenni.


Si allegano, pertanto, alla presente:


a) modulo unificato per la raccolta del consenso informato alla vaccinazione (Allegato A - MODULO CONSENSO INFORMATO);
b) modulo unificato per la raccolta anamnestica pre-vaccinale e covid-correlata (Allegato B - MODULO TRIAGE PREVACCINALE);
c) modulo di delega per la vaccinazione dei soggetti con età inferiore ai 18 anni o sottoposti a misure di protezione giuridica (Allegato C – MODULO DELEGA);
d) modulo di dichiarazione sostitutiva del soggetto responsabile del minore straniero non accompagnato (Allegato D – MODULO MINORE STRANIERO NON ACCOMPAGNATO);
e) modulo di dichiarazione sostitutiva, nel caso sia presente un solo genitore (Allegato E – MODULO DICHIARAZIONE GENITORE).
f) estratto normativo delle disposizioni relative alle situazioni giuridiche dei minori e dei soggetti incapaci (Allegato F – ESTRATTO NORMATIVO).


2. Note informative allegate al consenso informato


A seguito delle ultime evoluzioni in materia di estensione delle indicazioni di utilizzo dei vaccini anti SARS-CoV-2, in modo particolare in riferimento all’estensione di utilizzo del vaccino anti SARS-CoV-2 Comirnaty per la popolazione pediatrica nella fascia di età tra i 5 e gli 11 anni, con una dose ridotta (1/3 del dosaggio autorizzato per adolescenti e adulti) e una formulazione specifica, si fa presente che le note informative del Ministero della Salute sono state già trasmesse in allegato alle circolari di questo Dipartimento.

Si rimanda al sito dell’AIFA 1 per il recupero delle versioni aggiornate del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio illustrativo dei vaccini attualmente in uso per la campagna di vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19.


3. Manifestazione del consenso al trattamento sanitario del vaccino anti SARS-CoV-2/COVID-19 per i soggetti incapaci


Si ricorda che per le persone incapaci di intendere e di volere, la manifestazione del consenso al trattamento sanitario del vaccino anti Covid-19 deve avvenire secondo le modalità previste dall’art.1- quinquies del decreto-legge 18.12.2020, n.172 convertito con modificazioni dalla legge 29.01.2021 n.6.
Anche la gestione degli eventuali rifiuti, dei casi di difetto di disposizioni di volontà dell’interessato, dei casi di irreperibilità o indisponibilità dei congiunti o dei parenti, richiede, ai sensi della norma sopra richiamata, l’invio immediato di comunicazione scritta alla ASL competente.
Si pone in evidenza che il soggetto individuato, ai sensi dei commi 1, 2 e 2-bis del citato articolo, sentiti, quando già noti, il coniuge, l'altra parte dell'unione civile o la persona stabilmente convivente o, in mancanza, il parente più prossimo entro il terzo grado, se accerta che il trattamento vaccinale è idoneo ad assicurare la migliore tutela della salute della persona ricoverata o della persona non ricoverata di cui al comma 2-bis, esprime in forma scritta, ai sensi dell'articolo 3, commi 3 e 4, della legge 22 dicembre 2017, n. 219, il consenso alla somministrazione del trattamento vaccinale anti COVID-19 e dei successivi eventuali richiami e ne dà comunicazione al dipartimento di prevenzione della ASL competente per territorio.
Il consenso reso con le modalità previste dalla norma di cui sopra nonché ai sensi della legge 22.12.2017, n.219 è immediatamente e definitivamente efficace.
Nei casi in cui l’interessato si opponga alla vaccinazione o in mancanza del consenso del coniuge, dell’altra parte dell'unione civile o della persona stabilmente convivente o del parente più prossimo entro il terzo grado, il direttore sanitario, il responsabile medico della struttura in cui l'interessato è ricoverato ovvero il direttore sanitario della ASL o un suo delegato può chiedere, con ricorso al giudice tutelare ai sensi dell'articolo 3, comma 5, della citata legge n. 219 del 2017, di essere autorizzato a effettuare comunque la vaccinazione.


4. Documenti e moduli da consegnare per la vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19


Si ricorda che il giorno della vaccinazione anti Covid-19, sia per eseguire la prima dose che per la seconda dose del ciclo vaccinale primario, sia per eseguire la terza dose (addizionale o booster), le persone da sottoporre alla vaccinazione dovranno produrre:
a) il modulo di consenso informato e scheda anamnestica già compilati (Allegati A e B);
b) un documento di identità in corso di validità;
c) la tessera sanitaria.


5. Accesso alla vaccinazione dei soggetti minorenni e dei soggetti incapaci


Per i minori di età compresa tra i 5 e i 17 anni è necessaria la presenza, ai fini del consenso informato, di entrambi i genitori.

In caso uno dei genitori fosse impossibilitato ad accompagnare il minore, la dichiarazione di consenso sarà firmata solo dal genitore presente che dovrà necessariamente produrre delega scritta, datata e firmata dal genitore assente e copia del documento di identità dello stesso (Allegato C).
Se il minore vive in una famiglia affidataria, presso una comunità o presso altri familiari affidatari, può essere accompagnato da un genitore affidatario, da un operatore della comunità o da un familiare affidatario. Tali soggetti devono presentarsi con idonea documentazione comprovante la legittimazione ad incidere nella sfera sanitaria del minore, oppure con apposita delega del genitore/tutore (Allegato C).
In caso di unico genitore esercente la potestà genitoriale, nonché nel caso di genitore impossibilitato a firmare il modulo di consenso informato per lontananza o impedimento, il soggetto dichiarante dovrà compilare e sottoscrivere l’apposito modulo (Allegato E).


Si precisa inoltre che, i genitori o i soggetti titolari della potestà genitoriale devono portare con sé i seguenti documenti da consegnare al Punto Vaccinale:


• modulo di consenso informato e la scheda anamnestica (Allegati A e B) da consegnare già compilati e sottoscritti da entrambi i genitori;
• se il minore è accompagnato da un solo genitore, “MODULO DELEGA” (Allegato C);
• se il minore è accompagnato da un soggetto terzo, “MODULO DELEGA” (Allegato C) sottoscritto da entrambi i genitori/tutori/affidatari;
• se il minore è uno straniero non accompagnato, “MODULO MINORE STRANIERO NON ACCOMPAGNATO” (Allegato D).


Le indicazioni relative alla raccolta del consenso informato per la vaccinazione dei minori sottoposti a tutela e la documentazione necessaria a comprovare tale consenso, valgono anche per i soggetti sottoposti a misure di protezione giuridica (Tutore, Curatore, Amministratore di Sostegno), nel setting domiciliare (o altro setting diverso dalle strutture residenziali per le quali vigono le disposizioni di cui all’articolo 1-quinquies del decreto legge 18 dicembre 2020, n. 172, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 gennaio 2021, n. 6 successivamente modificato e integrato dall’art. 5 del Decreto-legge n. 44/2021, convertito con modificazioni dalla L. 28 maggio 2021, n. 76, come precisato al paragrafo 2).


6. Soggetti considerati in fascia 5-11 anni – Chiarimenti e indicazioni per la somministrazione


A rettifica dell’errore materiale presente nella circolare prot. AOO/005/0007776 del 08.12.2021, si specifica che la popolazione pediatrica ricompresa nella fascia d’età 5-11 anni si riferisce ai nati dal 01.01.2016 al 31.12.2010.


Si precisa, con l’occasione, che:
• per i soggetti di età compresa tra i 5 e gli 11 anni, cioè da 5 a meno di 12 anni di età, la somministrazione della prima e della seconda dose deve avvenire con la formulazione specifica prevista dal RCP Comirnaty “pediatrico”;
• per i soggetti che tra la prima e la data prevista per la somministrazione della seconda dose dovessero compiere i 12 anni, si dovrà utilizzare il Comirnaty nella formulazione prevista per gli over-12 anni.
Come già indicato in precedenza e come previsto dalle note informative e dai RCP Comirnaty, ogni eventuale diversa valutazione è comunque demandata al Medico/Pediatra vaccinatore.

7. Riepilogo indicazioni d’uso vaccini anti SARS-CoV-2


Si riporta in allegato la tabella riepilogativa aggiornata sulle diverse tipologie di vaccino e relativa sintesi delle indicazioni d’uso.

» ALLEGATO A
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» Allegato B - MODULO TRIAGE PREVACCINALE
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» Allegato C - modulo di delega per la vaccinazione dei soggetti con età inferiore ai 18 anni o sottoposti a
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» Allegato D - modulo di dichiarazione sostitutiva del soggetto responsabile del MINORE STRANIERO NON ACCOMPAGNATO
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» Allegato E - modulo di dichiarazione sostitutiva, nel caso sia presente un solo genitore
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» Allegato F - estratto normativo delle disposizioni relative alle situazioni giuridiche dei minori e dei soggetti
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Data di pubblicazione:

15/12/2021

Ultimo aggiornamento:

15/12/2021