Soffre di colite ulcerosa da moderata a grave?

 

Presso l' IRCCS "Saverio de Bellis" si sta conducendo uno studio di ricerca clinica al fine di valutare la sicurezza e l’efficacia di due farmaci sperimentali orali per la Colite Ulcerosa.

Lo studio prevede di arruolare 360 adulti negli Stati Uniti, in Canada, Europa, Asia e Medio Oriente, di età compresa tra 18 e 75 anni, che presentano CU da moderata a grave con risposta inadeguata dei sintomi ad almeno un trattamento standard per la CU.

I partecipanti allo studio saranno invitati a recarsi a 11 visite presso la clinica dello studio nell’arco di un periodo di 10 mesi, tra cui: una visita di screening, una visita basale, 8 visite dello studio di somministrazione e valutazione e una visita di follow-up.

I partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale o il placebo (una compressa di aspetto simile al farmaco sperimentale ma non contenente alcun ingrediente attivo) sotto forma di compressa, da assumere una volta al giorno per 32 settimane. All’inizio dello studio, i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento con il farmaco dello studio. I partecipanti di ciascun gruppo dello studio saranno poi assegnati casualmente a ricevere il farmaco dello studio attivo oppure il placebo durante la fase di induzione e il farmaco dello studio attivo durante la fase cronica.

A ogni visita dello studio saranno eseguiti esami correlati allo studio e valutazioni dello stato di salute e i partecipanti saranno invitati a compilare i diari giornalieri delle evacuazioni previsti dallo studio.

Idoneità dei partecipanti: 

• avere un’età compresa tra 18 e 75 anni;

• aver ricevuto una diagnosi di colite ulcerosa;

• essere disposto/a a completare le valutazioni previste per i partecipanti e a recarsi alle visite cliniche programmate;

• soddisfare tutti i requisiti di idoneità.

Il farmaco dello studio o il placebo, così come gli esami e le procedure correlati allo studio saranno forniti a titolo interamente gratuito. I partecipanti idonei potrebbero essere rimborsati per il tempo impiegato e le spese di viaggio.

 

Cos’è la colite ulcerosa?

La colite ulcerosa (CU) è una malattia cronica che può compromettere gravemente la qualità della vita per le persone affette da questa dolorosa condizione. Molte persone con CU, essendo la malattia definita da infiammazione e ulcerazione del colon, manifestano sintomi di sanguinamento rettale, dolore addominale inferiore e diarrea. I sintomi della CU possono scomparire durante i periodi di remissione, che possono durare giorni, settimane o persino anni. Lo scopo del farmaco è prolungare la durata della remissione. Se soffre di CU da moderata a grave e non ha risposto o si è dimostrato/a intollerante ad altre terapie per la cura della malattia, potrebbe essere idoneo/a a partecipare a uno studio di ricerca su due farmaci sperimentali orali per la CU.

 

Studio in fase di reclutamento svolto presso: UOC di Gastroenterologia, Endoscopia Digestiva ed Unità di Ricerca Clinica dell'Ente.

Per maggiori informazioni su questo studio, contatti:

 - natalino.vena@irccsdebellis.it  (tel. 339/2562347-080/4994379);

 - mauro21mastronardi@gmail.com  (tel. 328/7051638).

 

Scarica la locandina illutrativa dello studio, clicca QUI 

» Locandina Illustrativa
Download

Data di pubblicazione:

28/11/2019

Ultimo aggiornamento:

28/11/2019