L'IRCCS "Saverio de Bellis", unico in Puglia, completa il percorso di accreditamento per poter condurre studi clinici di Fase 1

L'IRCCS Saverio de Bellis sarà la prima struttura in Puglia a poter condurre studi clinici di fase 1, avendo completato in questi giorni il percorso di accreditamento all'AIFA. L'accreditamento diventerà operativo entro il mese di luglio, quando si potrà compiere la prima sperimentazione su un paziente.

La ricerca clinica rappresenta il futuro della medicina moderna, garantendo al paziente le migliori terapie ed al sistema sanitario nazionale un notevole risparmio economico. Le sperimentazioni cliniche prevedono quattro fasi, al termine di ciascuna, se i risultati sono positivi al punto da soddisfare gli obiettivi per i quali la sperimentazione è stata avviata, il farmaco passa a quella successiva.

Sino a ieri, in Puglia, era possibile condurre sperimentazioni cliniche soltanto di fase 2, 3 e 4. La sperimentazione clinica di fase 1 a differenza dalle altre, è molto complessa ed è direttamente regolamentata da AIFA secondo normativa 809 del 2015, normativa che impone criteri estremamente rigorosi su tutti i momenti che coinvolgono il paziente.

Le sperimentazioni di fase 1 rappresentano la prima evidenza clinica di studi condotti su esseri umani e, pertanto, la potenziale tossicità correlata, necessita di elevati standard qualitativi che coinvolgono la specifica formazione di personale medico, infermieristico e di laboratorio. La fase 1 necessita anche dell'acquisizione di strumentazione e/o dispositivi dedicati e della verifica che tutte le procedure sperimentali avvengano secondo criteri di qualità definiti e recepiti mediante l'ausilio di  procedure operative standard (SOP).


Nel pieno rispetto della vocazione di un Istituto di Ricovero e Cura a carattere scientifico, e cioè garantire l'eccellenza delle cure mediche a vantaggio del cittadino attraverso l'attività di ricerca traslazionale, l'IRCCS "Saverio de Bellis" ha investito notevoli risorse umane e finanziarie per attivare l'Unità di Ricerca Clinica di Fase 1 (URCF1) promossa e coordinata dalla Direzione Scientifica e deliberata dalla Direzione Generale con DDG n. 391 del 29/05/2018. 

Il Presidente della Regione Puglia ha voluto esprimere personalmente alla direzione dell'IRCCS, in particolare al direttore scientifico il prof. Gianluigi Giannelli, la sua gioia e il suo orgoglio per avere in Puglia una struttura come il de Bellis che, con un'ampia e autorevole autocertificazione, ha potuto richiedere ad AIFA l'autorizzazione a condurre studi clinici di fase 1. In Puglia sarà l'unica struttura a poterlo fare. Un bel risultato se si pensa che da Roma in giù sono soltanto sette le struttura a compiere ricerca di fase 1. 

Di seguito l’Organigramma dell’Unità di Ricerca Clinica di Fase 1, approvato con Deliberazione del Direttore Generale n.265/2019:

FUNZIONE 

NELL’ORGANIGRAMMA

NOMINATIVO

FUNZIONE

Direttore Medico

Prof. Gianluigi Giannelli

Direttore Scientifico

Medico Farmacologo

Salvatore De Fazio

Contrattista

Farmacista Ospedaliero

Pietro Trisolini

Dirigente Farmacista

Farmacista Ospedaliero

Maria Antonietta Maselli

Dirigente Farmacista

Farmacista di ricerca

Maurizio Polignano

Contrattista

Infermiere di Ricerca

Marta di Masi

Infermiere

Infermiere di Ricerca

Piero Lo Prete

Infermiere

Responsabile QA

Stefano Lagravinese

Incarico esterno

Auditor

Giulia Quarta

Incarico esterno

Data Manager / Study Coordinator

Natalino Vena

Borsista

Research Project Manager

Giuseppe Dalfino

Contrattista

Responsabile Archivio Qualità

Maurizio Polignano

Contrattista

Coordinatore Segreteria Scientifica

Nicola Giliberti

Coll.re Amministrativo P.O.

Business Development Manager

Stefano Lagravinese

Incarico esterno

Responsabile processamento campioni

Pasqua Letizia Pesole

Contrattista

Responsabile processamento campioni

Valeria Palmitessa

Borsista

Medico Sub Investigator

Francesco Gabriele

Direttore UOC Anestesia e Rianimazione

Medico Sub Investigator

Mario Vitulli

Dirigente medico dell’Ente

Medico Sub Investigator

Marco Grasso

Dirigente medico dell’Ente

Medico Sub Investigator

Luca Di Lena

Incarico libero professionale

Medico Sub Investigator

Raffaele Cozzolongo

Dirigente medico dell’Ente

Medico Sub Investigator

Mauro Mastronardi

Dirigente medico dell’Ente

Medico Sub Investigator

Ivan Roberto Lolli

Dirigente medico dell’Ente

Medico Sub Investigator

Claudio Lotesoriere

Dirigente medico dell’Ente

 

In foto parte dello staff impegnato negli studi clinici di "FASE I"

 

In foto la stanza dedicata agli studi clinici di "FASE I"

Data di pubblicazione:

10/04/2019

Ultimo aggiornamento:

20/05/2019