Studi Clinici

  

GLI STUDI CLINICI presso l’IRCCS “Saverio de Bellis” di Castellana Grotte

Gli studi clinici sono progetti di ricerca nazionali o internazionali, condotti presso ospedali ed enti di ricerca e, nella maggior parte dei casi, promossi dalle aziende farmaceutiche.

I pazienti, insieme ad un team interdisciplinare costituito da medici sperimentatori, infermieri, study coordinator e biologi, sono i protagonisti delle sperimentazioni cliniche, le quali mirano allo sviluppo di terapie innovative e all’introduzione di nuovi farmaci, sempre più efficaci e sicuri.
L’obiettivo di una sperimentazione clinica, infatti, è quello di valutare in prima istanza la sicurezza e in secondo luogo l’efficacia di un nuovo farmaco.

Al fine di tutelare e salvaguardare la sicurezza, la salute e il benessere dei pazienti, gli studi clinici sono regolamentati da rigorose normative internazionali come il Decreto Ministeriale del 15 Luglio 1997 che recepisce le norme di Buona Pratica Clinica (GCP, Good Clinical Practice).

Presso l’IRCCS “Saverio de Bellis” sono in atto diverse sperimentazioni cliniche per il trattamento delle patologie neoplastiche più comuni e delle malattie infiammatorie dell’intestino (IBD), che è possibile consultare al seguente link: clicca qui

Per i pazienti affetti da tali patologie che intendono partecipare ai sopraelencati studi clinici è possibile contattare il medico sperimentatore di riferimento per una accurata valutazione dei requisiti di idoneità.

 

Studi clinici di Fase 1

L’obiettivo degli studi clinici di fase 1 è quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità del principio attivo di un potenziale farmaco, sperimentandolo per la prima volta sull’uomo.

La molecola oggetto della sperimentazione è il risultato di un accurato processo di selezione, condotto prima in vitro, su colture cellulari, e successivamente in vivo, su modelli animali.

In genere, questi studi sono condotti presso centri rigorosamente selezionati, su un numero limitato di volontari sani (20-80 circa), in età non avanzata, per i quali è documentata l’assenza e valutata la non predisposizione alle patologie.

L'obiettivo principale è la valutazione di eventuali effetti collaterali attesi considerando i risultati delle sperimentazioni precliniche e la valutazione della modalità di azione e distribuzione del farmaco all’interno dell’organismo (farmacocinetica).

Oltre all’attento monitoraggio del metabolismo e della biodisponibilità del farmaco, questa fase mira, attraverso la somministrazione di dosi progressive, ad evidenziare eventuali effetti indesiderati in funzione del dosaggio.

 

Studi clinici di Fase 2

L’obiettivo degli studi di fase 2 è quello di continuare ad osservare eventuale tossicità del farmaco ma soprattutto cominciare a valutarne l’efficacia ed il dosaggio terapeutico ottimale da utilizzare nelle fasi sperimentali successive. Alle sperimentazioni di fase 2 partecipano mediamente da poche decine a poche centinaia di pazienti e durano circa 2 anni. I pazienti che decidono volontariamente di partecipare allo studio vengono in modo casuale ma secondo determinate caratteristiche, suddivisi in differenti gruppi per ognuno dei gruppi è prevista la somministrazione di una dose differente del farmaco e, se eticamente possibile, un placebo (sostanza del tutto uguale nell’aspetto al farmaco ma privo del principio attivo). Per valutare l’effettiva efficacia del farmaco rispetto al placebo, il paziente (singolo cieco) o anche il medico (doppio cieco) non sanno se viene somministrato al paziente il placebo o il farmaco.

 

Studi clinici di Fase 3

L’obiettivo degli studi fase 3 è quello di confermare la non tossicità e l’efficacia terapeutica della terapia farmacologica stabilita con gli studi di fase 2 e più in generale di valutare il rapporto rischio/beneficio del farmaco grazie ad un numero di pazienti più elevato (da poche centinaia a poche migliaia). Come per gli studi di fase 2 l’efficacia è confrontata rispetto un placebo (sostanza del tutto uguale nell’aspetto al farmaco ma privo del principio attivo) o con altre terapie convenzionali.

Nella fase 3, essendo il numero di pazienti più elevato, è possibile studiare in maniera più dettagliata eventuali effetti indesiderati. La durata media degli studi di fase 3 è di circa 2-4 anni.

Se il farmaco supera anche questa fase viene fatta la richiesta di autorizzazione al commercio del farmaco da parte dell’azienda farmaceutica.

 

Studi clinici di Fase 4

La Fase 4 è una fase di sorveglianza del farmaco dopo la sua immissione in commercio e permette di valutarne gli effetti sull’intera popolazione che ne fa uso quindi è una fase di monitoraggio nelle sue reali condizioni d’uso e quindi evidenziare anche le reazioni avverse anche più rare.

La Fase 4 produce dati anche grazie alla segnalazione spontanea di reazioni indesiderate ed impreviste che può essere effettuata dal medico, dal farmacista, ma anche dal paziente stesso. Grazie a dati ottenuti grazie a studi di fase 4 sono stati scoperti effetti che hanno portato al ritiro dal commercio del farmaco o ad una indicazione terapeutica più restrittiva.

Documenti e Modulistica

» DATABASE STUDI CLINICI IRCCS S. DE BELLIS
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