Centro Regionale Trapianti

I riferimenti normativi in ambito nazionale sono:

• 1.      Legge n.458 del 26/06/1967: “Trapianto del rene tra persone viventi”;

  2.       Legge n. 644 del 2 dicembre 1975: “Disciplina dei prelievi di parti di cadavere a scopo di trapianto terapeutico e norme sul prelievo dell'ipofisi da cadavere a scopo di produzione di estratti per uso terapeutico”;

  3.       DPR n. 409 del 16 giugno 1977: “Regolamento di esecuzione della legge 2 dicembre 1975, n. 644, recante la disciplina dei prelievi di parti di cadavere a scopo di trapianto terapeutico”;

  4.       D.M. 3.11.1989 “Criteri per la fruizione di prestazioni assistenziali in forma indiretta presso Centri di altissima specializzazione all’estero”;

  5.       Legge n. 578 del 29 dicembre 1993, recante “Norme per l'accertamento e la certificazione di morte”;

  6.       D. Lgs. n. 582 del 22 agosto 1994: “Regolamento recante le modalita' per l'accertamento e la certificazione di morte”;

  7.       Legge n. 91 del 1° aprile 1999, recante "Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti";

  8.       Legge n. 483 del 16 dicembre 1999, recante “Norme per consentire il trapianto parziale di fegato”;

  9.       Decreto 8 aprile 2000 recante “Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti, attuativo delle prescrizioni relative alla dichiarazione di volontà dei cittadini sulla donazione di organi a scopo di trapianto”;

  10.     Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento di linee-guida per il trapianto renale da donatore vivente e da cadavere, sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 31 gennaio 2002 (Rep. Atti 1380/CSR);

  11.     Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano concernente “Linee guida per le attività di coordinamento per il reperimento di organi e di tessuti in ambito nazionale ai fini di trapianto” sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 21 marzo 2002 (Rep.  Atti n. 1414/CSR);

  12.     Legge n. 40 del 19 febbraio 2004 “Norme in materia di procreazione medicalmente assistita” e s.m.i.;

  13.     Direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane;

  14.     Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano su: «Linee guida per la gestione delle liste di attesa e l'assegnazione degli organi nel trapianto di fegato da donatore cadavere». Accordo sancito il 23 settembre 2004 in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo stato le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano.  (G.U. Serie Generale , n. 248 del 21 ottobre 2004);

  15.     Decreto del Ministero della Salute n. 282 del 7 ottobre 2005 “Istituzione del registro nazionale delle strutture autorizzate all'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati e dei nati a seguito dell'applicazione delle tecniche medesime”;

  16.     Direttiva 2006/17/CE dell’8 febbraio 2006 Prescrizioni tecniche  per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani;

  17.     Direttiva 2006/86/CE del 24 ottobre 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani;

  18.     D. Lgs. n. 191 del 6.11.2007 “Attuazione delle direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”;

  19.     Decreto Ministeriale 31 marzo 2008 “Disposizioni in materia di trapianti di organi effettuati all'estero, ai sensi dell'articolo 20 della legge 1° aprile 1999, n. 9” (in G.U. n. 97 del 24 aprile 2008);

  20.     DECRETO 11 aprile 2008 Aggiornamento del decreto 22 agosto 1994, n. 582 relativo al: “Regolamento recante le modalità per l'accertamento e la certificazione di morte”;

  21.     D. Lgs. n.16 del 25 gennaio 2010: Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani;

  22.     Decreto Ministeriale 116 del 16/04/2010: “Regolamento per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi da donatore vivente”;

  23.     Rep. Atti n. 188/CSR del 13/10/2011 del 13 ottobre 2011 “Documento relativo alla Rete Nazionale per i trapianti”;

  24.     DECRETO 10 ottobre 2012: “Modalità per l'esportazione o l'importazione di tessuti, cellule e cellule riproduttive umani destinati ad applicazioni sull'uomo”;

  25.     Direttiva 565/2015/UE del 08/04/2015: “Modifica della Direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani”;       

  26.     D. Lgs. n. 256 del 16 dicembre 2016: “Attuazione della direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani”;

  27.     Rep. Atti n. 225/CSR del 14/12/2017 ACCORDO della Conferenza permanente per i rapporti tra lo stato le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano ai sensi degli articoli 2, comma 1, lettera b e 4, comma 1 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante "Programma Nazionale Donazione Organi 2018-2020";

  28.     Rep. Atti n. 16/CSR del 24/01/2018 recante i “Requisiti minimi strutturali, tecnologici ed organizzativi delle strutture sanitarie per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi solidi da donatore cadavere. Criteri e procedure per l’autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie, singole o afferenti ad un programma regionale di trapianto, comprese le attività di trapianto pediatrico. Volumi minimi di attività e degli standard di qualità delle strutture accreditate”.

  29.     D.Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018: “Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE”.

  30.     Repertorio atto n. 149/CSR del 4 agosto 2021: “Accordo ai sensi degli articoli 2, comma 1, lett. b) e 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, sul documento recante “Progetto per il trapianto di rene da donatore vivente”.