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A seguito delle segnalazioni di quattro eventi avversi gravi o fatali, verificatisi in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi provenienti dai due lotti 142701 e 143301 del vaccino antinfluenzale FLUAD della Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l., in attesa di disporre degli elementi necessari, tra i quali l’esito degli accertamenti sui campioni già prelevati, per valutare un eventuale nesso di causalità con la somministrazione delle dosi dei due lotti del vaccino, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto, a titolo esclusivamente cautelativo, il divieto di utilizzo di tali lotti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino è la Novartis Vaccines and Diagnostic srl. con sede a Siena.

I controlli sui lotti L'Istituto Superiore di Sanità supporta la decisione dell’Aifa di ritirare in via cautelativa i lotti dei vaccini a cui sembra siano associate gravi reazioni avverse, a riprova dell'attenzione del Sistema Sanitario Nazionale alla sicurezza ed alla salute dei cittadini.

L’Istituto, a cui sono stati affidati i controlli di tali lotti, produrrà i risultati delle analisi nel più breve tempo possibile.

In tutte le Regioni sono stati avviati immediati controlli sulle dosi acquistate dalle Asl e distribuite negli ambulatori regionali e quindi somministrati dai medici di medicina generale, per verificare la presenza eventuale di dosi dei due lotti per i quali è stato disposto in via cautelare dall'Agenzia il divieto di utilizzo. I controlli vengono estesi anche alle farmacie.

L'AIFA invita i pazienti che abbiano in casa confezioni del vaccino FLUAD a verificare sulla confezione il numero di lotto e, se corrispondente a uno di quelli per i quali è stato disposto il divieto di utilizzo, a contattare il proprio medico per la valutazione di un'alternativa vaccinale.

L’AIFA specifica inoltre che gli eventi ad esito fatale hanno avuto esordio entro le 48 ore dalla somministrazione delle dosi dei due lotti del vaccino.

AIFA: vaccini sono una risorsa preziosa e insostituibile In una nota successiva l'Agenzia ha tenuto a ribadire che i vaccini sono una risorsa preziosa e insostituibile per la prevenzione dell'influenza stagionale e delle sue complicanze, che possono dare luogo a casi di intensità severa e colpiscono con frequenza maggiore in particolare gli ultrasessantacinquenni e i pazienti affetti da condizioni croniche preesistenti.

AIFA sottolinea che il provvedimento emanato, che dispone il divieto di utilizzo di due lotti del medicinale FLUAD, è stato assunto a scopo esclusivamente cautelativo, a seguito di segnalazioni pervenute all'Agenzia dalla Rete nazionale di farmacovigilanza

Nei casi in questione sono state riportate reazioni avverse, successivamente alla somministrazione del vaccino e in tre casi si sono verificati dei decessi, ma al momento non è certo se si tratti di una casualità oppure se vi sia un nesso con la vaccinazione.

Un quadro completo potrà essere fornito solo dopo aver analizzato tutti gli elementi di contesto, tra i quali, ad esempio, lo stato di salute dei pazienti, la loro età ed eventuali patologie da cui erano affetti.

AIFA rinnova in ogni caso l'invito a chi si fosse sottoposto a vaccinazione con uno dei lotti oggetto del divieto di utilizzo a contattare il proprio medico curante.

Fonte: Ministero della Salute